Anvisa autoriza Butantan a iniciar testes clínicos [14/12/2015]
Anvisa autoriza Butantan a iniciar testes clínicos
Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa
__________________________________________
A Anvisa aprovou, nesta sexta feira (11/12), o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Instituto Butantan a respeito da vacina contra a dengue. Desse dossiê, constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam sido feitas pela Agência para comprovar a segurança do produto. A documentação, enviada à Anvisa no último dia 08/12, possibilita o sinal verde para que o Instituto Butantan inicie os estudos fase III. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa, que avaliará a qualidade, segurança e eficácia do produto.
A vacina da dengue é assunto prioritário para a Agência e a avaliação foi realizada com a maior brevidade possível e de forma a garantir as etapas necessárias e essenciais para segurança e eficácia do produto final, dentro dos padrões estabelecidos pelo Brasil e por organismos internacionais de interesse na área, como com a OMS e o Dengue Vaccine Initiative (DVI).
A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para que o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade. A liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto. A complexidade do processo tem exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere.
O Instituto Butantan deu entrada no pedido para o Ensaio Clínico de fase III da vacina da dengue, etapa onde é verificada a eficácia do produto, em 10 de abril de 2015. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população. Já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto.
Não havia no processo, àquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III.
A Anvisa realizou, então, uma reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC 09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta natureza pela Anvisa.
Naquela ocasião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015.
* O Jornal da Saúde é um telejornal ao vivo. Exibido todo dia, às 13h. Reprise às 16h30 e às 18h30. Veja vídeos de nossas edições anteriores.
